Anvisa libera remédios com Cannabis: como eles agem e por que não são como a droga

05/12/2019 às 10:50.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, nesta terça-feira (3), a venda de medicamentos à base de Cannabis em farmácias no Brasil, determinando, para um período de três anos, uma série de especificações tanto para a fabricação quanto comercialização e uso destes produtos.

Anvisa libera medicamentos à base de Cannabis

De acordo com a resolução oficial divulgada no site da Anvisa, a regulamentação passa a valer 90 dias após a publicação dela no Diário Oficial da União e, apesar desta liberação, o órgão estabelece critérios rígidos para a venda dos produtos com a Cannabis na composição.

Para começar, ficou estabelecido que a norma – denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) – deve ser revisada em até três anos após a publicação devido à possibilidade de, neste período, haver mais estudos acerca da eficácia e da segurança deste tipo de medicamento para a saúde.

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Com a aprovação da RDC (limitada apenas a medicamentos), uma nova classe de produtos fica sujeito à vigilância sanitária – e isso significa que estes remédios precisam cumprir uma série de requisitos do órgão desde a fabricação e comercialização até o descarte.

Para fabricação e comercialização, por exemplo, as empresas devem apresentar à Anvisa informações técnicas constantemente atualizadas que comprovem a qualidade do produto, bem como cumprimento de limites especificados e avaliação de uso, recebendo assim o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) do órgão.

Além disso, fica expresso também que fabricantes de produtos como estes que forem importar os ingredientes devem adquirir a matéria-prima semielaborada, e nunca a planta ou parte dela. A comercialização deve ocorrer exclusivamente em farmácias sob prescrição médica, e tanto a manipulação dos ativos quanto o plantio da Cannabis são proibidos.

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Os rótulos não podem conter dizeres ou figuras que possibilitem interpretações falsas sobre o uso, composição ou procedência dos ingredientes, nem os termos “medicamento”, “remédio”, “fitoterápico” ou outros termos semelhantes, indicações de uso e alegações terapêuticas elaboradas de forma direta ou indireta.

Além disso, produtos que contenham até 0,2% de Tetraidrocanabinol (um dos principais derivados da Cannabis, mais conhecido pela sigla THC) precisam trazer avisos de venda sob prescrição médica e retenção da receita. Já os que contêm mais THC devem advertir, na embalagem, sobre os riscos de uma possível dependência.

Ainda quanto à quantidade de THC no produto, a norma especifica que tanto produtos com menos de 0,2% quanto com mais são tarja preta, mas o controle deles é feito por receitas diferentes. Enquanto remédios com mais THC requerem uma receita de controle tipo A, os que têm menor quantidade requerem uma receita tipo B (menos rígida quanto ao tempo do tratamento a que o documento dá direito).

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Por fim, a resolução também lembra que apenas profissionais da área farmacêutica podem realizar a dispensação dos produtos, e que o regulamento é específico para produtos voltados para o tratamento médico em humanos, não havendo normas específicas para seu uso em animais.

Cannabis medicinal: derivados, usos e mais

Ainda que a Cannabis seja uma droga ilícita em vários países, incluindo o Brasil, nem todos os componentes da planta estão ligados a efeitos danosos ao organismo – e, segundo médicos e pesquisadores que seguem aprimorando os estudos acerca da erva, utilizar medicamentos à base de derivados da planta pode ser extremamente benéfico para diversos quadros de saúde.

THC e Canabidiol: o que são

Conforme explica Saulo Nader, neurologista do Hospital Albert Einstein e idealizador do canal NeurologiaePsiquiatria TV no YouTube, as duas substâncias derivadas da Cannabis que estão sendo utilizadas para fins medicinais são o Canabidiol e o THC, que diferem entre si principalmente pelo potencial de dependência delas.

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Os dois componentes, segundo o médico, não são os maiores “vilões” entre as mais de 1,7 mil substâncias presentes na Cannabis, mas, ainda assim, apresentam um risco baixo de proporcionar dependência, sendo o THC mais propenso a isso do que o Canabidiol (o que justifica as exigências da Anvisa quanto aos rótulos).

Saulo afirma também que os medicamentos disponíveis atualmente usam apenas um dos dois na composição, e que a mistura entre as substâncias para fins medicinais ainda é objeto de pesquisa. “Existem algumas formulações de uma combinação entre Canabidiol e THC, mas nada validado por estudos ainda”, afirma o médico.

Segundo a psiquiatra Eliane Nunes, diretora-geral da Sociedade Brasileira de Estudos da Cannabis (SBEC), estas duas substâncias podem ser usadas em quadros variados devido a diferenças em seus efeitos. “Basicamente, o Canabidiol tem uma função mais sedativa, enquanto o THC tem uma função mais antidepressiva”, resume ela, lembrando que há uma série de usos para ambos.

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É o mesmo que fumar maconha?

Uma das maiores dúvidas quanto ao uso medicinal da Cannabis é se os remédios têm o mesmo efeito que fumar maconha, mas isso, segundo especialistas, não acontece. Conforme já citado por Saulo, enquanto a planta tem uma infinidade de componentes, o Canabidiol e o THC são apenas dois deles – e não são os mais “perigosos”.

“A gente não está falando do uso recreativo da maconha de forma nenhuma. O Canabidiol e o THC são duas substâncias nas quais a gente viu um papel terapêutico e, de longe, não são a maior causa de dependência da erva fumada”, afirma ele e, sendo assim, os remédios não provocam o “barato” proporcionado pelo uso recreativo da maconha.

Embora a erva, quando fumada, esteja associada à sensação de relaxamento como os remédios, ela também tende a ser acompanhada por perda de noção de tempo, de espaço e de coordenação motora, bem como por alterações nas sensações, como tato e audição. No caso dos medicamentos, isso não acontece.

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Segundo o neurologista, o benefício destes produtos está em seu efeito calmante e analgésico, algo que pode – para pacientes que têm dificuldade em se adaptar com os medicamentos – vir acompanhado de certos efeitos colaterais, mas não na mesma intensidade que os gerados pelo uso recreativo da droga.

“Muitas pessoas têm dificuldade de adaptação por conta de sedação, ficam sonolentas, lentificadas ao longo do dia, esse tem sido o maior desafio no uso do Canabidiol. Não é todo mundo que tem, é uma minoria, mas é o efeito colateral que a gente mais vê”, afirma ele, citando também a possibilidade de haver enjoos.

“Outro efeito colateral que acontece às vezes, mas também é pouco comum, é a náusea. Ela pode acontecer em especial no começo do tratamento e, no geral, passa depois de alguns dias de uso”, afirma o médico. Ele afirma também que usar os medicamentos não consiste em fumar a substância – segundo ele, os produtos são administrados em comprimidos ou gotas.

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Doenças tratadas

Conforme explica Eliane, a gama de doenças que podem ter remédios à base de Cannabis como aliados em seus tratamentos é grande, incluindo mais de 50 males. “Ela pode ajudar no câncer, doenças autoimunes, doenças degenerativas cerebrais, etc.”, cita a especialista.

Saulo lista ainda outros males relacionados ao sistema nervoso em que o tratamento com Canabidiol ou THC pode ser útil, afirmando que essa opção normalmente é levada em consideração para doenças refratárias – ou seja, cujos sintomas persistem mesmo após o uso de outros tratamentos disponíveis.

“Para algumas pessoas com epilepsia refratária, ajuda muito a ter menos convulsões. Para aquelas muito agitadas, muito ansiosas, ajuda a dar um efeito mais calmante, a pessoa fica mais tranquila, menos preocupada. Ajuda também no controle do tremor da doença de Parkinson”, explica, citando também o autismo, a esclerose múltipla e o mal de Alzheimer como quadros em que se pode incluir estes medicamentos.

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Ambos os especialistas lembram, porém, que o uso de medicamentos à base de Canabidiol e THC não é um tratamento de eleição, e sim de exceção. “Eles têm sido, no Brasil, recomendados apenas para doenças em que o médico não tenha mais opções. Não é feito de forma preventiva”, afirma Eliane.

Saulo afirma ainda que este tratamento não substitui os outros, apenas entra como um aliado. “São para pessoas que, com remédios existentes, ainda não estão com controle adequado da doença – o que, por sorte, é exceção. São poucos os casos em que a gente precisaria lançar mão do Canabidiol, mas, para estas pessoas que não têm mais opção, ele é muito bem-vindo para acrescentar no tratamento”, conclui.

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 Via: Vix